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關于發(fā)布藥物警戒體系主文件撰寫指南的通知
2022年03月25日
為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任,指導藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護藥物警戒體系主文件,按照國家藥品監(jiān)督管理局要求,國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》,現(xiàn)予發(fā)布。
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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
2021年05月14日
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,為規(guī)范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予以公布。
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國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告(2018年第66號)
2021年04月30日
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),為進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度,落實藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),以下簡稱持有人)不良反應報告主體責任,國家藥品監(jiān)督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下:
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藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
2021年04月30日
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行。
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