山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
2017年1月9日，國家科學技術獎勵大會在北京人民大會堂隆重舉行。由中國醫學科學院藥物研究所、山東羅欣藥業集團股份有限公司等單位聯合完成的“化學藥物晶型關鍵技術體系的建立與應用”項目榮獲國家科技進步獎二等獎。本項目實現了山東羅欣藥業在國家科技獎上的重大突破。
本項目針對我國臨床用化學藥品在控制了藥品純度、雜質、手性后，仍然存在國產與進口藥、不同企業生產藥、不同生產批次藥在安全性、有效性、質量上的顯著差異現象。通過對創新藥、仿制藥、上市藥品的晶型研究,證明晶型狀態是影響藥品的關鍵因素。
李明華總經理作為本項目主要完成人，在晶型創新和仿制藥物研發與產業化中開展研究，在技術實施、品種選擇、晶型產業化方面作出重要貢獻。主持了蘭索拉唑和頭孢類系列晶型產品從晶型原料到制劑研究與生產，創新性建立了晶型產品結晶體系，使企業晶型穩定的產品產業化順利完成，提高了產品晶型質量，為晶型關鍵技術和產業化起到了重要指導協調作用。
在李明華總經理的帶領下，山東羅欣藥業建立了藥物晶型研究關鍵技術體系，通過創造性集成，形成了完整的技術體系，涵蓋了創新晶型的設計、發現、制備、檢測、鑒別、生物活性評價、優勢晶型評價、晶型藥品標準與質控及生產的全過程。為我國創新藥開發及仿制藥突破國際技術壁壘提供了重要物質基礎。
羅欣藥業設有國家級企業技術中心、國家博士后科研工作站、國家地方聯合工程實驗室、山東省企業院士工作站、山東省“泰山學者”崗位、溶媒結晶藥物工程研究中心、溶媒結晶藥物重點實驗室等科研平臺。目前公司已獲得各類藥物晶型制備專利28項，為藥物晶型關鍵技術研究打下堅實的基礎，順利實現了技術體系的應用和產品的產業化。在我國原料及制劑的藥品質量一致性評價、藥品質量提升、產能擴大以及技術推廣方面到了重要示范作用。
