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羅欣藥業(yè)順利取得歐盟GMP及PIC/S GMP證書

發(fā)布時(shí)間：2019年03月06日 瀏覽次數(shù)：

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近日，山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）旗下全資子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“裕欣藥業(yè)”）順利取得固體制劑歐盟GMP證書（德國）及凍干&固體制劑PIC/S GMP證書（烏克蘭）。雙認(rèn)證的順利通過，是裕欣藥業(yè)制劑國際化認(rèn)證零的突破，代表其質(zhì)量管理水平已達(dá)到國際水準(zhǔn)，也意味著裕欣藥業(yè)的自產(chǎn)產(chǎn)品在28個歐盟成員國及50余個PIC/S成員單位的上市打通了GMP壁壘，對其進(jìn)軍國際市場具有里程碑意義。

 圖為凍干粉針劑車間生產(chǎn)線

隨著近年來國家政策效應(yīng)的不斷顯現(xiàn)，支撐醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的新動能正加快積聚，質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)藥外貿(mào)全年穩(wěn)中向好的格局已然形成。在此大環(huán)境下，裕欣藥業(yè)深耕細(xì)作，不斷修煉內(nèi)功。根據(jù)羅欣藥業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合“立足中國，供應(yīng)全球”的戰(zhàn)略發(fā)展定位，裕欣藥業(yè)分別于2017年1月和2018年4月啟動了歐盟GMP認(rèn)證和PIC/S GMP認(rèn)證工作，旨在完善質(zhì)量管理體系、提升全員質(zhì)量管理意識、打造高質(zhì)量產(chǎn)品、促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)國際化，為開拓國際市場打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2018年10月，裕欣藥業(yè)接受了歐盟對口服固體制劑（2602車間）的現(xiàn)場檢查，同年12月接受了PIC/S組織對凍干粉針劑（2503車間）和口服固體制劑（2602車間）的現(xiàn)場檢查，并分別于2019年2月15日取得了PIC/S GMP證書、2019年2月28日取得了歐盟GMP認(rèn)證證書。

圖為歐盟GMP認(rèn)證檢查現(xiàn)場

多年來，裕欣藥業(yè)建立了可復(fù)制、可推廣、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，打造了深入人心的質(zhì)量文化，培養(yǎng)了一批適合國際化體系運(yùn)營的復(fù)合型人才隊(duì)伍。裕欣藥業(yè)向歐盟、PIC/S組織展示了中國制藥企業(yè)良好的GMP管理水平和質(zhì)量管理理念。羅欣藥業(yè)執(zhí)行董事長劉振騰表示：“未來羅欣藥業(yè)將不斷攀登質(zhì)量新高度，為開拓國際高端市場砥礪奮進(jìn)，致力于為全球患者提供更多、更優(yōu)可選擇的藥品。”

圖為QC實(shí)驗(yàn)室