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羅欣藥業(yè)獲得醋酸阿比特龍片上市申請受理通知書

發(fā)布時間：2020年09月28日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（股票代碼002793，以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）下屬子公司羅欣藥業(yè)（上海）有限公司（以下簡稱 “上海羅欣”）作為MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED在中國注冊代理機構(gòu)，申報醋酸阿比特龍片上市申請并收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。該藥物通過與糖皮質(zhì)激素潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），及新診斷、高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌為男性癌癥患者人群中最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌的發(fā)病率也呈現(xiàn)上升趨勢。在前列腺癌發(fā)生發(fā)展過程中，雄激素分泌為重要因素，主要由人體內(nèi)睪丸、腎上腺、前列腺等器官合成。醋酸阿比特龍為阿比特龍前體藥，在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為阿比特龍；阿比特龍為雄激素生物合成限速酶（CYP17A，17α-羥化酶/C17,20-裂解酶）選擇性、不可逆甾體類抑制劑，通過抑制酶活性從而特異性阻斷人體器官及腫瘤組織合成雄激素。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，醋酸阿比特龍片2019年度全球銷售金額為32.5億美元，在我國境內(nèi)銷售金額為11.3億元人民幣。

原研醋酸阿比特龍片由美國強生公司開發(fā)并于2011年獲得FDA批準(zhǔn)上市。MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED旗下產(chǎn)品醋酸阿比特龍片于2019年7月在美國獲得上市許可；2019年11月，MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED與羅欣藥業(yè)下屬子公司Luoxin Hong Kong Holdings Limited（羅欣香港控股有限公司，以下簡稱“香港羅欣”）簽訂《生產(chǎn)/許可/供應(yīng)與經(jīng)銷協(xié)議》，香港羅欣或其關(guān)聯(lián)公司獲得該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的獨家進口、注冊、推廣及商業(yè)化合作權(quán)益。

醋酸阿比特龍片是公司通過國際合作引進的首個境外上市藥品申請在境內(nèi)上市項目，有望以快捷的上市周期、低成本價格優(yōu)勢提升藥物的可及性和可支付性，不僅為公司后續(xù)項目引進提供了重要的經(jīng)驗借鑒，更體現(xiàn)公司以國際合作方式豐富產(chǎn)品管線和拓展業(yè)務(wù)的能力。未來公司還將為布局中長期發(fā)展方向的產(chǎn)品提供強有力的科學(xué)技術(shù)支持，結(jié)合自主與國際合作研發(fā)平臺，針對國內(nèi)外未滿足臨床需求推出更多的優(yōu)秀產(chǎn)品與療法，造福患者、回饋社會！