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羅欣藥業注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間：2021年10月18日 瀏覽次數：

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近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業”或“公司”）仿制藥一致性評價工作再添新進展，注射用泮托拉唑鈉（40mg）獲得國家藥品監督管理局批準，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。至今，羅欣藥業已有14款藥物通過一致性評價，其中含注射用泮托拉唑鈉在內的質子泵抑制劑（PPI）類藥物共5款。

注射用泮托拉唑鈉屬于第三代質子泵抑制劑，適用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎，十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通過與胃壁細胞的 H⁺-K⁺ATP酶系統的兩個位點共價結合，從而抑制胃酸分泌，作用持續24小時以上。

泮托拉唑鈉由德國Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市片劑，注射用泮托拉唑鈉于1997年在德國獲批上市，商品名為Pantozol?，2001年獲FDA批準在美國上市。根據IQVIA數據，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規模為6.9億美元（以出廠價計算），國內市場規模為29.5億人民幣（以招標價計算）。

消化領域是羅欣藥業持續深耕的核心疾病領域之一。此次過評，不僅有利于提高該品種的市場競爭力，更有助于鞏固公司在消化系統疾病領域的領先優勢。未來，羅欣藥業將憑借豐富的產品管線及強大的研發實力，堅持“傳遞健康”的使命，為更多患者提供可負擔的高質量藥品。