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羅欣藥業(yè)替戈拉生片新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍上市申請獲受理

發(fā)布時(shí)間：2023年02月21日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、國家1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這將成為繼反流性食管炎后，替戈拉生片遞交的第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請。

十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導(dǎo)致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損，典型表現(xiàn)為空腹時(shí)中上腹痛。情況嚴(yán)重時(shí)，還會(huì)損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發(fā)出血或穿孔，嚴(yán)重危害患者的健康和生命。

替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創(chuàng)新藥，是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機(jī)制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進(jìn)食影響等顯著優(yōu)勢。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫(yī)保談判，成功納入新版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生片后續(xù)適應(yīng)癥也處于研發(fā)階段，聯(lián)合適當(dāng)抗生素根除幽門螺桿菌（Hp）適應(yīng)癥正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；替戈拉生注射劑已啟動(dòng)研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。

此次上市申請是基于替戈拉生片在國內(nèi)開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授牽頭，旨在對比評價(jià)替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗(yàn)共入組400例患者，經(jīng)過4周或6周的治療，證實(shí)替戈拉生片50mg每日一次治療中國十二指腸潰瘍患者6周累計(jì)內(nèi)鏡潰瘍愈合率非劣效于蘭索拉唑30mg，顯著緩解患者的胃腸道相關(guān)癥狀，且安全性和耐受性良好。

這項(xiàng)III期臨床研究的主要研究者首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院張澍田教授表示：“十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。通過這項(xiàng)III期臨床研究，替戈拉生片在治療十二指腸潰瘍方面的安全性和有效性得到證實(shí)，這將為臨床醫(yī)生和患者提供新的用藥選擇，改善及提高患者的生活質(zhì)量。”

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