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重磅！羅欣藥業(yè)注射用LX22001獲批開展臨床試驗

發(fā)布時間：2024年07月02日 瀏覽次數(shù)：

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近日，羅欣藥業(yè)（002793.SZ）下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、羅欣藥業(yè)（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用LX22001的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。注射用LX22001是羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥替戈拉生的注射劑型，是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），目前在全球范圍內(nèi)尚無產(chǎn)品上市。

圖為：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示

此次獲準(zhǔn)臨床的注射用LX22001開發(fā)適應(yīng)癥為：（1）本品可作為當(dāng)口服療法不適用時，用于下列病癥的替代療法：反流性食管炎、十二指腸潰瘍；（2）消化性潰瘍出血。

作為全新機(jī)制的P-CAB相比于傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑（PPI），具有更快速起效、更強(qiáng)效持久抑酸、服用更方便等特點(diǎn)，首劑即可達(dá)到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優(yōu)勢^[1][2]。目前，最新的中國消化領(lǐng)域疾病指南已將P-CAB口服劑型作為反流性食管炎的首選藥物之一^[3]。注射劑型的臨床應(yīng)用場景與口服劑型存在差異，更多應(yīng)用于手術(shù)、住院等。隨著P-CAB被越來越多的專家、患者認(rèn)可，未來有望成為主流抑酸藥物逐漸替代PPIs。

近年來，羅欣藥業(yè)加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，堅持“自主研發(fā)+合作研發(fā)”雙軌并進(jìn)，聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域，逐步打造了以消化、呼吸系統(tǒng)疾病為主線、兼顧抗腫瘤等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)管線，多個創(chuàng)新產(chǎn)品為臨床用藥帶來新選擇。

2022年4月，公司首款1類新藥替戈拉生片“反流性食管炎”適應(yīng)癥獲批上市,已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。

2023年11月，替戈拉生片新增“十二指腸潰瘍”適應(yīng)癥獲批上市。

2023年12月，替戈拉生片新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌”上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，該適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)根除率優(yōu)效于對照組艾司奧美拉唑，為該適應(yīng)癥首個根除率超90%的P-CAB。

2024年5月，替戈拉生片新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌”III期臨床研究入選2024年美國消化疾病周（DDW）口頭報告^[4]。

2024年1月，公司消化領(lǐng)域布局的另一款新藥普卡那肽片的Ⅲ期臨床試驗已完成，達(dá)成主要療效終點(diǎn)，有望成為國內(nèi)首個治療慢性特發(fā)性便秘的鳥苷酸環(huán)化酶激動劑。

2024年6月，羅欣藥業(yè)與國際領(lǐng)先的AI+BT微生態(tài)研發(fā)企業(yè)深圳未知君就腸道菌群移植技術(shù)（FMT）在合作區(qū)域內(nèi)合作范圍的獨(dú)家代理經(jīng)銷合作達(dá)成一致意見。

深耕醫(yī)藥行業(yè)36年，羅欣藥業(yè)將持續(xù)秉持“傳遞健康”理念，深入實施科技創(chuàng)新，關(guān)注未被滿足的臨床需求，持續(xù)推進(jìn)高質(zhì)量創(chuàng)新藥品研發(fā)成果落地，為全球患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

參考文獻(xiàn)：

[1].Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590.

[2].Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.

[3]. 中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會.2020年中國胃食管反流病專家共識[J].中華消化雜志, 2020, 40(10):649-663.

[4].Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562.