山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
近日，羅欣藥業集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業”）下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司、羅欣藥業（上海）有限公司已正式獲得國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用LX22001新增適應癥“預防重癥患者應激性潰瘍出血”獲批開展臨床試驗。
圖為：國家藥品監督管理局藥品審評中心公示
有望成為全球首個P-CAB注射劑型
注射用LX22001是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），目前在全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶（質子泵）的鉀離子結合部位。與質子泵抑制劑（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結合[1]。
2024年6月，羅欣藥業研發的注射用LX22001首次獲批開展臨床試驗,適應癥為：（1）本品可作為當口服療法不適用時，用于下列病癥的替代療法：反流性食管炎、十二指腸潰瘍；（2）消化性潰瘍出血。此次“預防重癥患者應激性潰瘍出血”新增適應癥獲批開展臨床試驗，標志著這一新劑型將進一步拓展其臨床應用范圍，特別針對手術、住院等無法口服治療的患者群體，將進一步滿足抑酸治療的臨床需求。
中國抑酸市場體量巨大，整體抑酸劑市場規模可達200億元以上，其中注射劑以55%份額主導市場。注射用LX22001全球范圍內尚無同類注射劑產品上市，有望填補市場空白，為羅欣藥業業績大添增量。
不僅如此，羅欣藥業此次布局P-CAB注射劑型，將進一步豐富公司消化管線，形成口服與注射劑型的協同效應，通過差異化優勢進一步鞏固在消化領域的市場地位，并搶占未來抑酸藥物迭代升級的先機。
國家1類創新藥泰欣贊?已全面進入收獲期
2022年4月，羅欣藥業消化疾病領域重磅產品、國家1類創新藥泰欣贊?獲批上市，用于治療反流性食管炎（RE）；2023年11月，新適應癥十二指腸潰瘍（DU）獲批上市；2024年10月，新適應癥“與適當的抗生素聯用以根除幽門螺桿菌（Hp）”獲批上市。泰欣贊?是中國首款自研、首個獲批三項適應癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），也是山東省首個國家1類化學創新藥，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，RE/DU兩項適應癥被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，為臨床用藥帶來新選擇。
為做好泰欣贊?商業化，羅欣藥業自建創新直營模式，組建了一支400余人，由直營銷售部、市場投資部、醫學部、商務部及運營分析部等部門構成的完整的創新藥商業化團隊。通過消化領域核心創新產品泰欣贊?的商業化實踐，積累了大量的臨床、商業化經驗，使羅欣藥業在創新藥產品商業化方面具有準入更快速、商業化成功率更高的優勢，為后續獲批上市的創新藥產品快速、成功商業化，并降低綜合運營成本奠定基礎，從而進一步鞏固并提升羅欣藥業在創新藥領域的綜合競爭實力。
泰欣贊?自2022年上市后快速實現商業化覆蓋，至今已準入全國2000余家醫院，包括北京協和醫院、上海仁濟醫院、華西醫院等頭部醫療機構；與此同時，為了滿足抑酸患者的購買便利需求，羅欣藥業已在浙江地區率先試點零售藥店銷售，未來將逐步拓展至全國連鎖渠道，進一步擴大市場增量。
羅欣藥業創新之路，再邁堅實步伐
羅欣藥業堅持科技創新，堅持“自主研發+合作研發”雙軌并進，逐步打造了以消化、呼吸系統疾病和兒童用藥為主線、兼顧抗腫瘤等多個治療領域的創新產品研發管線，繼續強化在消化和呼吸領域所具備的顯著競爭優勢，促進創新科研成果不斷落地。
除泰欣贊?外，普卡那肽現已完成III期臨床研究，達成主要療效終點，有望成為國內首個治療慢性特發性便秘的鳥苷酸環化酶激動劑。FMT腸道菌群移植領域，與國際領先的AI+BT微生態研發企業-深圳未知君達成戰略合作，并簽署《獨家代理經銷合作協議》。該技術可用于治療多種菌群失調相關性疾病，應用安全，范圍廣泛，潛力巨大。2024年國家已設立該領域的重大專項，羅欣藥業與深圳未知君正在積極推進全國FMT醫院終端準入工作和科研合作，近期大型三甲醫院將陸續開展招標工作，羅欣藥業銷售團隊已完成投標策略部署，積極推動該技術規范化應用場景落地。
本次注射用LX22001新增適應癥獲批臨床試驗，標志著羅欣藥業科技創新工作又邁出了堅實的一步，體現了羅欣藥業在保持該領域的技術優勢的基礎上持續發力，彰顯了公司科技創新能力，有助于豐富產品管線，提升公司核心競爭力。
未來，羅欣藥業將持續秉持“傳遞健康”理念，深耕消化領域，進一步做強、做大優勢產品，重點挖掘并解決上下消化道及消化腺肝膽胰相關疾病治療中未被滿足的、迫切的臨床需求，持續推進高質量創新藥品研發成果落地，為全球患者提供更多創新藥物選擇。
參考文獻
[1]楊君,劉芳,臧雷.新型鉀離子競爭性酸阻滯劑:替戈拉生[J].中國新藥與臨床雜志, 2022(041-005).DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2022.05.04.
