羅欣藥業(yè) 傳遞健康
羅欣藥業(yè) 傳遞健康
羅欣藥業(yè) 傳遞健康
羅欣藥業(yè) 傳遞健康
山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司招標公告
【規(guī)格】按C16H16N2O6S2計算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
【包裝】西林瓶裝；1瓶／盒，10瓶／盒，50瓶／盒。
【單位】瓶
【批準文號】
0.5g：國藥準字H20057311
1.0g：國藥準字H20053098
1.5g：國藥準字H20053099
2.0g：國藥準字H20053100
3.0g：國藥準字H20053101
【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢噻吩鈉
英文名稱：Cefalotin Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Toubaosaifenna
【成 份】本品主要成份為頭孢噻吩鈉。
化學名稱：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
化學結(jié)構式：
分子式：C16H15N2NaO6S2
分子量：418.43
【性 狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。
【適 應 癥】本品適用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐藥者除外）和敏感革蘭陰性桿菌所致的呼吸道感染、軟組織感染、尿路感染、敗血癥等，病情嚴重者可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用，但應警惕可能加重腎毒性。本品不宜用于細菌性腦膜炎病人。
【規(guī) 格】按C16H16N2O6S2計算 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
【用法用量】成人肌內(nèi)或靜脈注射，1次0.5～1.0g，每6小時1次。嚴重感染病人的一日劑量可加大至6～8g。預防手術后感染可于術前0.5～1小時用1～2g，手術時間超過3小時者可于手術期間給予1～2g，根據(jù)病情可于術后每6小時1次，術后24小時內(nèi)停藥。如為心臟手術、人工關節(jié)成形術等，預防性應用可于術后維持2天。成人一日最高劑量不超過12g。小兒每日按體重50～100mg/kg，分4次給藥。1周內(nèi)的新生兒為每12小時按體重20mg/kg；1周以上者每8小時按體重20mg/kg。腎功能減退病人應用本品須適當減量。肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分時，每6小時給予的劑量分別為0.5g、1.0g、1.5g和2.0g。無尿病人每天的維持劑量為1.5g，分3次給藥。血液透析和腹膜透析能有效地清除本品，透析期間為維持有效血藥濃度，應每6～12小時給予1.0g。
配制肌內(nèi)注射液：1.0g本品加4ml滅菌注射用水使溶解。作靜脈注射時可將1.0g本品溶于10ml滅菌注射用水、5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液，配制成的溶液于3～5分鐘內(nèi)徐緩注入。供靜脈滴注時，先將4g本品溶于20ml滅菌注射用水中，然后再適量稀釋。腹腔內(nèi)給藥時，一般每1000ml透析液中含頭孢噻吩鈉60mg。治療腹膜炎或腹腔污染后應用頭孢噻吩鈉的濃度可達0.1%～4%。
【不良反應】
1．肌內(nèi)注射局部疼痛較為多見，可有硬塊、壓痛和溫度升高。大劑量或長時間靜脈滴注頭孢噻吩后血栓性靜脈炎的發(fā)生率可高達20%。
2．較常見的不良反應為皮疹、嗜酸粒細胞增多、藥物熱、血清病樣反應等過敏反應。過敏性休克較少發(fā)生。
3．粒細胞減少和溶血性貧血偶可發(fā)生。
4．高劑量時可發(fā)生驚厥和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，腎功能減退患者尤易發(fā)生。
5．惡心、嘔吐等胃腸道不良反應少見。
6．可發(fā)生由艱難梭菌所致的腹瀉和假膜性腸炎。
7．大劑量使用本品可發(fā)生腦病。
【禁 忌】有頭孢菌素過敏和青霉素過敏性休克史者禁用。
【注意事項】
1．交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭霉素 (cephamycin)過敏者對其他頭孢菌素類或頭霉素類也可能過敏。對青霉素類或青霉胺過敏者也可能對本品過敏。
2．對診斷的干擾：應用本品的病人抗球蛋白（Coombs）試驗可出現(xiàn)陽性；孕婦產(chǎn)前應用本品，此陽性反應可出現(xiàn)于新生兒。患者尿中頭孢噻吩含量超過10mg/ml時，以磺基水楊酸進行尿蛋白測定可出現(xiàn)假陽性反應。用硫酸銅法測定尿糖可呈假陽性反應。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮在應用本品過程中皆可升高。
3．本品與氨基糖苷類不可同瓶滴注。
4．對腎功能減退病人應在減少劑量情況下謹慎使用；因本品部分在肝臟代謝，因此肝功能損害病人也應慎用。胃腸道疾病史者慎用。
5．下列情況應用頭孢噻吩可能發(fā)生腎毒性：
(1)每日劑量超過12g。
(2)腎功能減退或疑有腎功能減退應用本品時未適當減量。
(3)50歲以上的老年患者。
(4)感染性心內(nèi)膜炎、敗血癥、肺部感染等嚴重感染患者。
(5)創(chuàng)傷所致的腎清除功能降低。
(6)對青霉素或頭孢噻吩過敏者。
6.與強利尿藥、氨基糖苷類和其他具腎毒性藥物聯(lián)合應用可增加腎毒性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥需有確切適應癥。本品可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應用時雖尚無發(fā)生問題的報告，但應用本品時宜暫停哺乳。
【兒童用藥】參見用法用量。
【老年用藥】根據(jù)腎功能適當減量或延長給藥間期。
【藥物相互作用】
1．與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、氫化可的松琥珀酸鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪、維生素B族和維生素C、水解蛋白。
2．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星(streptozocin)等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。
3．克拉維酸可增強本品對某些因產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶而對之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過量】
本品無特效拮抗藥，藥物過量時主要給予對癥治療和大量飲水及補液等。本品可為血液透析和腹膜透析清除。
【藥理毒理】本品為第一代頭孢菌素,抗菌譜廣，對革蘭陽性菌的活性較強，產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、B組溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、表皮葡萄球菌、白喉桿菌、炭疽桿菌對本品皆相當敏感。腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌、李斯特菌和奴卡菌耐藥。流感嗜血桿菌、腦膜炎奈瑟菌、卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌對本品高度敏感，部分大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、變形桿菌屬菌株對本品多中度敏感，其余革蘭陰性桿菌則多數(shù)耐藥。革蘭陽性厭氧菌對本品敏感，脆弱擬桿菌對本品耐藥。本品主要通過抑制細菌細胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用。
【藥代動力學】肌內(nèi)注射本品0.5g和1g后，血藥峰濃度(Cmax)于30分鐘后到達，分別為10mg/L和20mg/L，4小時后血藥濃度迅速下降。同時口服丙磺舒可使本品血藥峰濃度提高近3倍，血藥濃度維持時間亦較久。靜脈注射1g后15分鐘血藥濃度為30～60mg/L，24小時內(nèi)連續(xù)靜脈滴注12g，血藥濃度波動于10～30mg/L。
本品廣泛分布于各種組織和體液中，在腎皮質(zhì)、胸水、心肌、橫紋肌、皮膚和胃中濃度較高，腎組織中濃度接近血藥濃度，其余組織中的濃度僅為血藥濃度的1/3左右，在支氣管分泌物、前列腺可達血藥濃度的25%。頭孢噻吩甚易進入炎性腹水中。本品在肝和腦組織中的濃度甚低，亦很難滲透至正常腦脊液。在細菌性腦膜炎病人的腦脊液中藥物濃度為血藥濃度的1%～10%。膽汁中藥物濃度低于同期血藥濃度。在骨組織中濃度甚低。本品可透過胎盤，胎兒血循環(huán)中藥物濃度約為母體血濃度的10%～15%。乳汁中濃度約為血中濃度的30%。本品蛋白結(jié)合率50%～65%，血消除半衰期(t1/2)為0.5～0.8小時，腎功能減退時可延長至3～8小時，出生1周內(nèi)新生兒的t1/2為1～2小時。約60%～70％的給藥量于給藥后6小時內(nèi)自尿中排出，其中70％為原形，30％為其代謝產(chǎn)物。頭孢噻吩可為血液透析和腹膜透析清除，兩者的清除率分別為50％～70％和50％。
【貯 藏】密閉，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】西林瓶裝；1瓶／盒，10瓶／盒，50瓶／盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版第一增補本
【批準文號】0.5g：國藥準字H20057311 1.0g：國藥準字H20053098
1.5g：國藥準字H20053099 2.0g：國藥準字H20053100
3.0g：國藥準字H20053101
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網(wǎng) 址：www.yzsydl.cn
本品適用于耐青霉素金葡菌（甲氧西林耐藥者除外）和敏感革蘭陰性桿菌所致的呼吸道感染、軟組織感染、尿路感染、敗血癥等，病情嚴重者可與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應用，但應警惕可能加重腎毒性。本品不宜用于細菌性腦膜炎病人。
成人肌內(nèi)或靜脈注射，1次0.5～1.0g，每6小時1次。嚴重感染病人的一日劑量可加大至6～8g。預防手術后感染可于術前0.5～1小時用1～2g，手術時間超過3小時者可于手術期間給予1～2g，根據(jù)病情可于術后每6小時1次，術后24小時內(nèi)停藥。如為心臟手術、人工關節(jié)成形術等，預防性應用可于術后維持2天。成人一日最高劑量不超過12g。小兒每日按體重50～100mg/kg，分4次給藥。1周內(nèi)的新生兒為每12小時按體重20mg/kg；1周以上者每8小時按體重20mg/kg。腎功能減退病人應用本品須適當減量。肌酐清除率小于10ml/分、25ml/分、50ml/分和80ml/分時，每6小時給予的劑量分別為0.5g、1.0g、1.5g和2.0g。無尿病人每天的維持劑量為1.5g，分3次給藥。血液透析和腹膜透析能有效地清除本品，透析期間為維持有效血藥濃度，應每6～12小時給予1.0g。
配制肌內(nèi)注射液：1.0g本品加4ml滅菌注射用水使溶解。作靜脈注射時可將1.0g本品溶于10ml滅菌注射用水、5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液，配制成的溶液于3～5分鐘內(nèi)徐緩注入。供靜脈滴注時，先將4g本品溶于20ml滅菌注射用水中，然后再適量稀釋。腹腔內(nèi)給藥時，一般每1000ml透析液中含頭孢噻吩鈉60mg。治療腹膜炎或腹腔污染后應用頭孢噻吩鈉的濃度可達0.1%～4%。
_500658571_新聞資訊（企業(yè)商用）_gaitubao_1200x322_gaitubao_326x1442098090.jpg)
_500502339_放飛鴿子（企業(yè)商用）_gaitubao_326x1441736598.jpg)