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【藥品名稱】

通用名稱：頭孢克肟片

英文名稱：Cefixime Tablets

漢語拼音：Toubaokewo Pian

【成  分】本品主要成份為頭孢克肟。

【化學(xué)名稱】(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基] -3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán) [4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。   
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

 分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂·3H₂O  
 分子量：507.50

【性  狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

【不良反應(yīng)】
臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸細(xì)胞增多（0.20%）等。具體如下：   
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：   
(1)休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。   
(2)過敏性癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置。   
(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%）、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，<0.1%））的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。  
(4)血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（<0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。   
(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發(fā)生時，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。  
(6)結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。   
(7)有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。
2.其它不良反應(yīng)：

【禁  忌】對本品及其成分或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【注意事項】

1.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。   
2.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。   
3.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。（參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)]）   
4.下列患者慎重給藥：  
（1）對青霉素類藥物有過敏史的患者；  
（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。  
（3）嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照[藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)]）。  
（4）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。    
5.對臨床檢驗結(jié)果的影響：  
（1）用斑氏（Benedict）試劑、費林氏（Fehling）試劑、尿糖試紙（Clinitest）進行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。  
（2）有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗假陽性的可能性，應(yīng)予以注意。   
6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。   
7.其他   
在幼小的大白鼠實驗中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據(jù)。   
關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，須權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時方可用藥。   
未研究頭孢克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。   
頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應(yīng)考慮暫停授乳。

【兒童用藥】頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】
本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。  
腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21～60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。

【藥物相互作用】

【藥物過量】
洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

【藥理毒理】
1.藥理作用   
本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。  
本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β－內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶細(xì)菌顯示優(yōu)越的抗菌力。   
本品作用機制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中1（1a, 1b, 1c ）以及3有較高親和性。
2.毒理研究  
（1）、急性毒性（LD50mg/kg）

（2）、亞急性、慢性毒性   
對于成年SD大白鼠以100，320及1，000mg/kg口服給藥13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服給藥5周，所有的實驗均未發(fā)現(xiàn)異常。   
對于成年的SD族大白鼠以100，320及1,000mg/kg口服給藥53周的實驗中，血常規(guī)、血液化學(xué)（包括肝腎功能）與對照組比較無明顯改變，病理組織檢查發(fā)現(xiàn)1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發(fā)生率及程度均比對照組嚴(yán)重。1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制，腎臟重量增加，盲腸的重量亦見顯著增加。  
（3）、對生殖系統(tǒng)的影響   
對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1,000mg/kg，在器官形成期，圍產(chǎn)期，哺乳期口服給藥320～3,200mg/kg觀察其對生殖系統(tǒng)的影響，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。   
3.對腎的影響   
一次給兔子口服1000mg/kg該藥，觀察其對腎臟的影響，沒有發(fā)現(xiàn)異常。SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用，連續(xù)2周沒有出現(xiàn)用藥后的異常情況，亦沒有出現(xiàn)因利尿劑所導(dǎo)致的腎功能惡化。    
4.抗原性   
本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發(fā)抗原性，亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

【藥代動力學(xué)】
我國目前尚缺乏本品詳細(xì)的藥代動力學(xué)研究資料，國外藥代動力學(xué)研究資料表明：   
1.吸收：   
⑴正常成人空腹口服一次50、100、900 mg（效價）,約4小時后血清濃度達(dá)到峰值，分別為0.69，1.13，1.95μg/ml，血清濃度半衰期為2.3～2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5，3.0，6.0 mg（效價）/kg（體重）后，約3～4小時血清濃度達(dá)到峰值，分別為1.14，2.01，3.97μg/ml，血清濃度半衰期為3.2～3.7小時。  
⑵對于中度腎功能衰竭組（30≤Ccr＜60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組（10≤Ccr＜30ml/min,n=4），分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達(dá)峰值為2.04 μg/ml，重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml， 1.83μg/ml，重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長，半衰期分別為4.15小時及11.05小時。   
2.分布：本品在患者痰液中，扁桃組織，上鄂竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。   
3.代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。   
4.排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人（空腹時）口服50，100，200mg (效價)，尿中排泄率（0～12小時）約為20～25%，最高尿中濃度分別為42.9（4～6小時），62.9（4～6小時），82.7μg/ml（4～6小時）。另外，腎功能正常的小兒患者經(jīng)口服用1.5，3.0，6.0mg（效價）/kg后尿中排泄率（0～12小時）約為13～90%。

【貯  藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。

【包  裝】鋁塑包裝， 6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板；1板/盒，2板/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號】(1)50mg  國藥準(zhǔn)字H20094115
                 (2)100mg  國藥準(zhǔn)字H20094116

【生產(chǎn)企業(yè)】
   企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司
   生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
   郵政編碼：276017
   電話號碼：0539-8257899  8481991
   傳真號碼：0539-8481990
   售后服務(wù)：0539-8242699
   網(wǎng)    址：www.yzsydl.cn
 

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：  
1.支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時)，慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；   
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 
3.膽囊炎、膽管炎；  

4.猩紅熱；  
5.中耳炎、副鼻竇炎。

1.成人和體重30公斤以上的兒童：口服，每次50～100mg（效價）（每次1/2片～1片），一日二次。此外，可以根據(jù)年齡、體重、癥狀進行適當(dāng)增減，對重癥患者，可每次口服200mg（效價）（每次口服2片），一日二次。  
2.小兒：口服，每次1.5～3mg（效價）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據(jù)癥狀適當(dāng)增減，對于重癥患者，每次可口服6mg（效價）/kg（體重），一日二次。