山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規格】10mg
【包裝】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒。
【單位】瓶
【批準文號】國藥準字H20046375
【藥品名稱】
通用名稱：注射用順鉑
英文名稱：Cisplatin for Injection
漢語拼音：Zhusheyong shunbo
【成 份】本品主要成份為順鉑。
化學名稱：(Z)-二氨二氯鉑。
化學結構式：
分子式：Cl2H6N2Pt
分子量：300.05
本品輔料為：甘露醇、注射用水。
【性 狀】本品為亮黃色至橙黃色的結晶性粉末，或微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。
【適 應 癥】小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
【規 格】10mg
【用法用量】順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內給藥，通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成靜脈滴注。給藥前2—16小時和給藥后至少6小時之內，必需進行充分的水化治療。
劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考（適用于成年人及小孩）：
療程依臨床療效而定，每3-4周重復療程。
本品可與其它抗癌藥聯合使用，單一使用亦可。聯合用藥時，用量需隨療程作適當調整。
【不良反應】
1.腎臟毒性：
單次中、大劑量用藥后，偶會出現輕微、可逆的腎功能障礙，可出現微量血尿。多次高劑量和短期內重復用藥，會出現不可逆的腎功能障礙，嚴重時腎小管壞死導致無尿和尿毒癥。
2.消化系統：
包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等，反應常在給藥后1～6小時內發生，最長不超過24～48小時。偶見肝功能障礙血清轉氨酶增加，停藥后可恢復。
3.造血系統：
表現為白細胞和（或）血小板的減少，一般與用藥劑量有關。骨髓抑制一般在3周左右達高峰，4～6周恢復。
4.耳毒性：
可出現耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不需特殊處理。
5.神經毒性：
多見于總量超過300mg/m2的患者，周圍神經損傷多見，表現為運動失調、肌痛、上下肢感覺異常等，少數病人可能出現大腦功能障礙；亦可出現癲癇、球后視神經炎等。
6.過敏反應：
如心率加快、血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態反應性發熱等，都可能出現。
7.其它：
高尿酸血癥：常出現腿腫脹和關節痛。
血漿電解質紊亂：低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。
心臟毒性：少見心律失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。
免疫系統：會出現免疫抑制反應。
牙齦變化：牙齦會有鉑金屬沉積。
患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹、疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見，也有可能出現脫發、精子卵子形成障礙、男性乳房女性化等現象。
繼發性非淋巴細胞性白血病的出現與順鉑化療使用有關。
血管性病變，如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Raynaud綜合征等副作用少見，但可能與順鉑使用有關。
【禁 忌】對順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機能減退、嚴重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等患者禁用。
【注意事項】
1、下列患者用藥應特別慎重：
既往有腎病史、造血系統功能不全、聽神經功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經炎等。
2、治療前后、治療期間和每一療程之前，應作如下檢查：肝、腎功能、全血細胞計數、血鈣以及聽神經功能、神經系統功能等檢查。此外，在治療期間，每周應檢查全血細胞計數，通常需待器管功能恢復正常后，才可重復下一療程。
3、化療期間與化療后，男女病人均需嚴格避孕。治療后若想懷孕，需事先進行遺傳學咨詢。
4、順鉑可能影響注意力集中，駕駛和機械操作能力。
5、本品應避免接觸鋁金屬（如鋁金屬注射針器等）。
6、在化療期間與化療后，病人必需飲用足夠的水分。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品孕婦應用可導致胎兒損害，有報道在人乳汁中檢測到本品，故建議哺乳期婦女應用本品時終止授乳，孕婦禁用。
【兒童用藥】參見用法用量。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】（1）與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）合用時，由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調整其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風。
（2）抗血胺藥、酚噻嗪類或噻噸類藥（thioxanthene）與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴、眩暈等。
（3）順鉑誘發的腎功能損害可導致博來霉素（甚至小劑量）的毒性反應。
（4）與各種骨髓抑制或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應減少。
（5）青霉胺或其它的蝥合劑，會減弱順鉑的活性，故本品不應與蝥合劑同時應用。
（6）與異環磷酰胺合用，會加重蛋白尿，同時有可能會增加耳毒性。
（7）順鉑化療期間，由于其它具腎毒性或耳毒性藥物（例如頭孢菌素或氨基甙）會增加順鉑的毒性，需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。
（8）病人接受順鉑化療后至少三個月，才可能接受病毒疫苗接種。
【藥物過量】藥物劑量超過120mg/m2，其毒性增加，尤其是腎毒性和骨髓毒性。劑量過大時，可在給藥后3小時內給予透析清除。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為金屬鉑類絡合物，屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣，對乏氧細胞有效的特點。本品在細胞低氯環境中迅速解離。以水合陽離子的形式與細胞內生物大分子結合（主要靶點為DNA）形成鏈間、鏈內交聯或蛋白質DNA交聯，從而破壞DNA的結構和功能。
毒理研究
生殖毒性：本品孕婦應用可導致胎兒損害。小鼠試驗中本品表現出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期間應用，或給藥期間發生懷孕，應告知患者其對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。有報道在人乳汁中檢測到本品，故建議母親應用本品時終止授乳。
遺傳毒性：本品在細菌試驗中表現出致突變性，使組織培養的動物細胞出現染色體畸變。
致 癌 性：進行了BDIX大鼠（共50只）給藥的致癌性試驗，本品腹腔給藥3周，1mg/kg/周，結果首次給藥的455天內，33只動物死亡，其中13只死于惡性腫瘤；12只為白血病，1只為腎臟纖維肉瘤。
【藥代動力學】據文獻報道，本品靜脈給藥迅速吸收，分布于全身各組織：腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多，脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少，瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合，代謝呈雙相性：T1/2α為25-49分鐘，T1/2β為58-73小時。藥物自體內消除緩慢，主要經腎臟排泄，5日內尿中回收鉑為給藥量的27～54%，膽道也可排除順鉑與其降解產物，但量較小。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5～8倍，對治療卵巢癌有利。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】西林瓶；1瓶／盒, 10瓶／盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20046375
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.yzsydl.cn
小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內給藥，通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成靜脈滴注。給藥前2—16小時和給藥后至少6小時之內，必需進行充分的水化治療。
劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考（適用于成年人及小孩）：
療程依臨床療效而定，每3-4周重復療程。
本品可與其它抗癌藥聯合使用，單一使用亦可。聯合用藥時，用量需隨療程作適當調整。
