山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規格】10mg(以C45H54N4O8計)。
【包裝】抗生素玻璃瓶；1瓶／盒、5瓶／盒、10瓶／盒。
【單位】瓶
【批準文號】國藥準字H20051459
【藥品名稱】
通用名稱：注射用酒石酸長春瑞濱
英文名稱：Vinorelbine Tartrate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Jiushisuan Changchunruibin
【成 份】本品主要成份為酒石酸長春瑞濱。
化學名稱：3′,4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春堿二酒石酸鹽。
化學結構式：
分子式：C45H54N4O8?2C4H6O6
分子量：1079.12
本品輔料為：甘露醇、注射用水。
【性 狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末，無臭；具有引濕性；在空氣中或遇光，遇熱易變質。
【不良反應】
1 血液毒性
1.1 粒細胞減少。
1.2 貧血常見,但多為中性。
2 神經毒性
2.1 外周神經毒性:一般限于深腱反射消失,感覺異常少見。長期用藥可出現下肢無力。
2.2 植物神經毒性:主要表現為小腸麻痹引起的便秘。麻痹性腸梗阻罕見。
3 胃腸道毒性
3.1 便秘。
3.2 惡心嘔吐常見,程度較輕。
4 呼吸道毒性
4.1 與其他長春花生物堿相似,本品可引起呼吸困難和支氣管痙攣。這些反應可于注藥后數分鐘或數小時發生。
4.2 可見有中度進行性脫發和下頜痛。
5 靜脈用藥外滲可引起局部皮膚紅腫甚至壞死。
6 偶見有心律失常、呼吸困難、支氣管痙攣和脫發發生。
【禁 忌】妊娠期、哺乳期婦女及嚴重肝功能不全者禁用。
【注意事項】
1 治療必須在嚴密的血液學監測下進行,每次用藥前均須檢查外周血象。
2 當粒細胞減少時（＜2000/mm3）,應停藥至血象恢復正常。
3 肝功能不全時應減少用藥的劑量。
4 腎功能不全時應慎重用藥。
5 治療操作時應謹防藥物污染眼球,藥物在一定壓力下噴射入眼時可導致角膜潰瘍。
6 在進行包括肝臟的放療時,忌用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期、哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
該藥在兒童用藥的安全性尚未確定，故不推薦用于兒童。
【老年用藥】
本品適于老年患者用藥。老年人多數生理機能下降，易出現副作用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
主要引起粒細胞降低，增加感染的危險性并可危及生命。
【藥理毒理】
長春瑞濱（NVB）是一種半合成的長春花生物堿，其作用機理與長春花堿（VLB）和長春新堿（VCR）基本相同，主要通過阻滯細胞有絲分裂過程中的微管形成，使細胞分裂停止于有絲分裂中期，為細胞周期特異性藥物。本品對神經細胞的微管影響較小。故神經毒性較低。
【藥代動力學】
單獨靜脈注射本品30mg/m2，其代謝屬三室模型。最高血藥濃度為1088ng/ml，血清半衰期為21小時，分布容積高達43L。本品組織吸收迅速，并廣泛分布于組織中，組織與血清中的比率為20:80。在肝臟的濃度最高，其次為肺、脾、淋巴器官和股骨，幾乎不透過腦組織。其在組織中的濃度明顯高于VCR，在肺內差別最大，而在脂肪和胃腸道組織中僅有微小差別。本品的代謝主要發生在細胞外，大部分的代謝物通過膽道由糞便排出，并且持續3～5周，僅10%～15%隨尿排泄，持續3～5天。
【貯 藏】遮光，密閉，在2～8℃保存。
【包 裝】抗生素玻璃瓶；1瓶／盒、5瓶／盒、10瓶／盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】WS1-(X-034)-2007Z
【批準文號】國藥準字H20051459
【生產企業】
企業名稱：山東羅欣藥業集團股份有限公司
生產地址：山東省臨沂高新技術產業開發區羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.yzsydl.cn
本品適用于非小細胞肺癌、乳腺癌患者
靜脈輸注。劑量：按長春瑞濱計，單藥治療按體表面積一次25-30mg/m2,于每1，8天各一次，21天為一周期，2-3周期為一療程。聯合化療劑量隨化療方案而定。
應用方法：將藥物溶于50ml生理鹽水，在6～10分鐘內靜脈輸注,注射完畢后用250～500ml生理鹽水沖洗靜脈。必須確認注射針頭在靜脈內方可開始注射，藥物若滲出靜脈將引起局部強烈刺激反應，一旦藥液外漏應立即停止注藥，余藥另換靜脈注入。如藥物不慎進入眼睛應立即用大量清水或等滲液沖洗。
