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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】按烏拉地爾計(jì)算（1）25mg（2）50mg
【包 裝】西林瓶裝，1瓶／盒、10瓶／盒、20瓶／盒、50瓶／盒。
【單 位】瓶
【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）25mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051889（2）50mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051890
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸烏拉地爾
商品名稱：羅浩
英文名稱：Urapidil Hydrochloride For Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Wuladi'er
【成 份】本品主要成份為烏拉地爾。
化學(xué)名稱：6-{3-[4-（2-甲氧苯基）-1-哌嗪基]丙基}氨基-1,3-二甲基-2,4（1H，3H）-嘧啶二酮。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C20H29N5O3
分子量：387.48
本品輔料為：甘露醇、注射用水。
【性 狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。
【適 應(yīng) 癥】
用于治療高血壓危象（如血壓急劇升高），重度和極重度高血壓，以及難治性高血壓。用于控制圍手術(shù)期高血壓。
【規(guī) 格】按烏拉地爾計(jì)算（1）25mg（2）50mg
【用法用量】
靜脈注射：緩慢靜注10～50mg，監(jiān)測(cè)血壓變化，降壓效果應(yīng)在5分鐘內(nèi)即可顯示。若效果不夠滿意，可重復(fù)用藥。
持續(xù)靜脈點(diǎn)滴或用輸液泵：本品在靜脈注射后，為了維持其降壓效果，可持續(xù)靜脈點(diǎn)滴，液體按下述方法配制：通常將250mg烏拉地爾加入到合適的液體中，如生理鹽水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖或右旋糖酐40加0.9%的氯化鈉溶液中。如使用輸液泵維持劑量，可加入100mg烏拉地爾，再用上述液體稀釋到50ml。
靜脈輸液的最大藥物濃度為每毫升4mg烏拉地爾。
輸入速度根據(jù)病人的血壓酌情調(diào)整。推薦初始速度為每分鐘2mg， 維持速度為9mg/h。（若將250mg烏拉地爾溶解在500ml液體中，則1mg烏拉地爾相當(dāng)于44滴或2.2ml輸入液）。靜脈點(diǎn)滴或用輸液泵輸入應(yīng)當(dāng)在靜脈注射后使用，以維持血壓穩(wěn)定。
血壓下降的程度由前15分鐘內(nèi)輸入的藥物劑量決定，然后用低劑量維持。療程一般不超過7天。
【不良反應(yīng)】
使用本品后，病人可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、出汗、煩燥、乏力、心悸、心律不齊、上胸部壓迫感或呼吸困難等癥狀，其原因多為血壓降得太快所致，通常在數(shù)分鐘內(nèi)即可消失，病人無需停藥。
過敏反應(yīng)少見（如瘙癢，皮膚發(fā)紅，皮疹等）。
極個(gè)別病例在口服本藥時(shí)出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少，但血清免疫學(xué)研究尚未證實(shí)其因果關(guān)系。
【禁 忌】
禁用于對(duì)本品成份過敏的患者。
主動(dòng)脈峽部狹窄或動(dòng)靜脈分流的患者禁用（腎透析時(shí)的分流除外）。
哺乳期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】
如果本品不是最先使用的降壓藥，那么在使用本品之前應(yīng)間隔充分的時(shí)間，使先服用的其他降壓藥顯示效應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少本品的劑量。
血壓驟然下降可能引起心動(dòng)過緩甚至心臟停搏。
使用本品療程一般不超過7天。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女禁用。
對(duì)于孕婦，僅在絕對(duì)必要的情況下方可使用本藥。目前尚無資料說明本品在妊娠期前6個(gè)月使用的安全性，妊娠期后3個(gè)月使用的資料亦很有限。
【兒童用藥】?jī)和苌偈褂帽舅帲壳吧腥狈@方面的資料。
【老年用藥】老年患者須謹(jǐn)慎使用降壓藥，且初始劑量宜小。因?yàn)樗麄儗?duì)藥物的敏感性有時(shí)難以估計(jì)。
【藥物相互作用】若患者同時(shí)使用其他抗高血壓藥物、飲酒、或存在血容量不足的情況（如腹瀉、嘔吐），可增強(qiáng)本品的降壓作用。同時(shí)使用西咪替丁可使本品的血藥濃度上升，最高達(dá)15%。
【藥物過量】
藥物過量的癥狀包括：
循環(huán)系統(tǒng)癥狀：頭暈、直立性低血壓、虛脫。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：疲勞、反應(yīng)遲鈍。
藥物過量的治療：發(fā)生嚴(yán)重低血壓可抬高下肢，補(bǔ)充血容量，如果無效，可緩慢靜脈注射縮血管藥物，不斷監(jiān)測(cè)血壓變化，個(gè)別病例需使用常規(guī)劑量及稀釋度的腎上腺素（100-1000μg）。
【藥理毒理】
烏拉地爾是一種選擇性α1受體阻滯劑，具有外周和中樞雙重降壓作用。外周擴(kuò)張血管作用主要通過阻斷突觸后α1受體，使外周阻力顯著下降而擴(kuò)張血管。中樞作用則通過激活5-羥色胺-IA受體，降低延髓心血管調(diào)節(jié)中樞的交感反饋而起降壓作用。本品具有阻斷突觸后α1受體的作用和阻斷外周α2受體的作用，但以前者為主。本品對(duì)靜脈血管的舒張作用大于對(duì)動(dòng)脈血管的作用，并能降低腎血管阻力，對(duì)血壓正常者沒有降壓效果，對(duì)心律無明顯影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)告，靜脈注射鹽酸烏拉地爾后，在體內(nèi)分布呈二室模型，分布相半衰期約為35分鐘，分布容積0.8（0.6-1.2）L/kg。血漿清除半衰期2.7（1.8-3.9）小時(shí)，蛋白結(jié)合率80%。50%-70%的烏拉地爾通過腎臟排泄，其余由膽道排出。排泄物中約10%為藥物原形，其余為代謝物，主要代謝物為無抗高血壓活性的藥物羥化形式。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】西林瓶裝，1瓶／盒、10瓶／盒、20瓶／盒、50瓶／盒。
【有 效 期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-023)-2013Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）25mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051889（2）50mg：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051890
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號(hào)碼：0539-8257899 8481991
傳真號(hào)碼：0539-8481990
售后服務(wù)：0539-8242699
網(wǎng) 址：www.yzsydl.cn
用于治療高血壓危象（如血壓急劇升高），重度和極重度高血壓，以及難治性高血壓。用于控制圍手術(shù)期高血壓。
靜脈注射：緩慢靜注10～50mg，監(jiān)測(cè)血壓變化，降壓效果應(yīng)在5分鐘內(nèi)即可顯示。若效果不夠滿意，可重復(fù)用藥。
持續(xù)靜脈點(diǎn)滴或用輸液泵：本品在靜脈注射后，為了維持其降壓效果，可持續(xù)靜脈點(diǎn)滴，液體按下述方法配制：通常將250mg烏拉地爾加入到合適的液體中，如生理鹽水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖或右旋糖酐40加0.9%的氯化鈉溶液中。如使用輸液泵維持劑量，可加入100mg烏拉地爾，再用上述液體稀釋到50ml。
靜脈輸液的最大藥物濃度為每毫升4mg烏拉地爾。
輸入速度根據(jù)病人的血壓酌情調(diào)整。推薦初始速度為每分鐘2mg， 維持速度為9mg/h。（若將250mg烏拉地爾溶解在500ml液體中，則1mg烏拉地爾相當(dāng)于44滴或2.2ml輸入液）。靜脈點(diǎn)滴或用輸液泵輸入應(yīng)當(dāng)在靜脈注射后使用，以維持血壓穩(wěn)定。
血壓下降的程度由前15分鐘內(nèi)輸入的藥物劑量決定，然后用低劑量維持。療程一般不超過7天。
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