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【藥品名稱】

    通用名：頭孢特侖新戊酯片

    英文名：CefteramPivoxil Tablets

    漢語拼音：ToubaotelunxinwuzhiPian

【成    份】本品主要成份為頭孢特侖新戊酯。

    化學(xué)名稱：(6R，7R) -7-[(Z)-2- (2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-[2-(5-甲基-2H-四唑-2-基)甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸新戊酰氧甲酯

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₂₂H₂₇N₉O₇S₂

    分子量：593.64

【性    狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【規(guī)    格】(1)50mg；(2)100mg

【不良反應(yīng)】

    根據(jù)批準(zhǔn)前調(diào)查，不良反應(yīng)(包括臨床檢查值變動(dòng)者)在3,240例中有213例發(fā)生(6.57％)；根據(jù)批準(zhǔn)后6年間(1987年6月～1993年6月)使用情況調(diào)查，不良反應(yīng)在13,463例中有104例(0.77％)。重新審查時(shí)在總數(shù)16,703例中有317例(1.90％)累計(jì)不良反應(yīng)456例，其中主要為腹瀉54例(0.32％)；皮疹24例(0.14％)；食欲不振19例（0.11％)；胃部不適19例(0.11％)；ALT(GTP)上升81例(0.48％)；AST(GOT)上升70例(0.42％)；嗜酸性粒細(xì)胞增多29例(0.17％)；

    嚴(yán)重不良反應(yīng)：

    1、因發(fā)生過休克、速發(fā)性過敏反應(yīng)(呼吸困難等)(頻度不明)，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。

    2、因出現(xiàn)過中毒性表皮壞死綜合征(Lyell綜合癥)(頻度不明)，粘膜皮膚眼(Stevens-Johnson)綜合癥，故應(yīng)充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。

    3、因出現(xiàn)過急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙(頻度不明)，故應(yīng)定期檢查，充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。

    4、因出觀過偽膜性腸炎等伴有便血的重癥大腸炎(頻度不明)，故發(fā)現(xiàn)腹痛，頻頻腹瀉時(shí)，應(yīng)立即停止服藥，妥善處理。

    5、因有可能出現(xiàn)肝功能損傷、黃疸(頻度不明)癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

    6、因有可能出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏、血小板減少(頻度不明)癥狀。故應(yīng)仔細(xì)觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停止服藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?/p>

    同類藥(頭孢類抗菌素)可出現(xiàn)下列嚴(yán)重不良反應(yīng)：

    1、溶血性貧血，因其他頭孢類抗生素(頭孢噻吩鈉，頭孢噻啶)有過引起溶血性貧血的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止服藥，妥善處理。

    2、伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多等間質(zhì)性肺炎、肺間質(zhì)性水腫（PIE）綜合癥，因其他頭孢類抗生素有過引起上述癥狀的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止服藥，采取服用腎上腺皮質(zhì)激素等措施，妥善處理。

    3、出現(xiàn)下述不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀采取妥善措施。

【禁    忌】

    對(duì)頭孢特侖或本劑成份過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】下列情況須慎用：

    1、對(duì)青霉素類或頭孢菌素類抗生素過敏的患者。

    2、本人或直系親屬中有支氣管哮喘、皮膚蕁麻疹等過敏體質(zhì)的患者。

    3、嚴(yán)重腎功能不全的患者。

    4、口服吞咽困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)、全身狀態(tài)惡化的患者。

    5、老年患者。

    對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的影響：

    1、除尿糖試紙外的尿糖比色實(shí)驗(yàn)、本尼迪特(Benedict)實(shí)驗(yàn)等利用還原法進(jìn)行的尿糖檢查實(shí)驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。

    2、服藥期間，直接庫姆斯氏(Coomb’s)實(shí)驗(yàn)可顯示陽性結(jié)果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    妊娠時(shí)給藥的安全性尚未肯定。頭孢特侖幾乎不能進(jìn)入乳汁。對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，只有當(dāng)治療的益處大于危險(xiǎn)時(shí)，方可給藥。

【兒童用藥】

    早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒給藥的安全性尚未確定。

【老年用藥】

    老年患者因生理機(jī)能低下或有時(shí)會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏，應(yīng)注意用量和服藥間隔，并密切觀察。

【藥物相互作劇】

    頭孢菌素類藥物可抑制腸道菌落，導(dǎo)致維生素K合成下降，建議營養(yǎng)不良或病情嚴(yán)重的患者長(zhǎng)期使用抗凝劑、香豆素、13-茚滿二酮衍生物、肝素、溶栓劑等藥物時(shí)同時(shí)服用維生索K。

【藥物過量】

    沒有特效解毒劑，一般為對(duì)癥處理和支持療法。

【藥理毒理】

    頭孢特侖的作用機(jī)制是阻斷細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢特侖與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的3、1A、1Bs具有很強(qiáng)的結(jié)合性，從而發(fā)揮殺菌作用。

    頭孢特侖對(duì)革蘭陽性菌、陰性菌均有抗菌作用。尤其對(duì)革蘭陽性菌中的鏈球菌屬、肺炎球菌，革蘭陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏菌屬，淋球菌、流感嗜血桿菌及厭氧的消化鏈球菌屬等更顯示很強(qiáng)的抗菌作用。對(duì)以往口服頭孢制劑(頭孢氨芐、頭孢克洛等)不敏感的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、檸檬酸菌屬等顯示良好的抗茵作用。頭孢特侖對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，故對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株有效。

    未見頭孢特侖致癌和致畸的文獻(xiàn)報(bào)道。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    頭孢特侖新戊酯在體內(nèi)代謝成頭孢特侖后，發(fā)揮抗菌活性。健康人飯后口服本品200mg時(shí)，抗茵活性成份頭孢特侖在血液中達(dá)到很高的濃度，3小時(shí)達(dá)血藥濃度峰值2.9μg／ml，半衰期為0.9小時(shí)。頭孢特侖吸收后在痰液、中耳液、扁桃體、上頜竇粘膜、鼻息肉、篩竇粘膜、尿道分泌物、子宮中均達(dá)到較高的濃度。

    頭孢特侖新戊酯吸收后，在腸壁被酯酶代謝成為有抗菌活性的頭孢特侖和三甲基醋酸。三甲基醋酸和肉毒堿結(jié)合后，以三甲基肉毒堿形式從尿中排泄。部分頭孢特侖以活性形式經(jīng)膽汁排泄，大部分經(jīng)尿排泄。幾乎不從乳汁中分泌。健康人口服本品200mg時(shí)，服藥后8小時(shí)尿中平均回收率為32.8％。

腎功能不全患者在飯后連續(xù)服用本品100mg時(shí)，如下表所示，隨著腎功能下降，血液中藥物的半衰期延長(zhǎng)。

【貯    藏】密封，陰涼處（不超過20℃）保存。

【包    裝】鋁塑包裝：6片/板、12片/板； 1板/盒、2板/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00532015

【批準(zhǔn)文號(hào)】50mg:國藥準(zhǔn)字H20153040   100mg:國藥準(zhǔn)字H20153089

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號(hào)碼：0539-8257899、8481991

  傳真號(hào)碼：0539-8481990

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：www.yzsydl.cn

鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、化膿性鏈球菌屬、淋球菌、大腸桿菌、檸檬酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、流感嗜血桿菌等敏感細(xì)菌引起的下列感染性疾?。?/p>

    1、咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、肺炎、慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張(感染時(shí))、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染；

    2、腎盂腎炎、膀胱炎；

    3、淋菌性尿道炎；

    4、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫；

    5、中耳炎、副鼻竇炎；

    6、牙周炎、冠周炎、上顎炎。

口服。咽喉炎(咽炎、喉炎)、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、急性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮內(nèi)感染、巴氏腺炎、巴氏腺膿腫時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次50～100mg，飯后口服。

慢性支氣管炎、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張(感染時(shí))、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的重復(fù)感染、肺炎、中耳炎、副鼻竇炎、淋菌性尿道炎、牙周炎、冠周炎、上顎炎時(shí)：成人常規(guī)劑量為一日三次，一次100～200mg，飯后口服。

兒童劑量按照每日9～18mg／Kg(效價(jià))，分3次口服?；蜃襻t(yī)囑。

對(duì)于重度腎功能不全患者，應(yīng)慎重服藥，適當(dāng)調(diào)整劑量和間隔。