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【藥品名稱】

    通用名稱：鹽酸氨溴索注射液

    英文名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection

    漢語(yǔ)拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成    份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。

    化學(xué)名稱：反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。

    化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

    分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O?HCl

    分子量：414.57

    輔  料：氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。

【性    狀】本品為無(wú)色至微黃綠色的澄明液體。

【適 應(yīng) 癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

    手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

    早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。

【規(guī)    格】（1）2ml：15mg   （2）4ml：30mg

【用法用量】

    本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點(diǎn)滴使用。

    本品亦可靜脈推注，但應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。

祛痰治療和預(yù)防治療：

    成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。

    6～12歲兒童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6歲兒童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2歲以下兒童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：

    每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算，30mg/kg，分4次給藥。

【不良反應(yīng)】

    本品通常能很好耐受。輕微的上消化道不良反應(yīng)曾有報(bào)道（主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)的惡心、嘔吐等）。過(guò)敏反應(yīng)極少出現(xiàn)，主要為皮疹。極少病例報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重的急性過(guò)敏性反應(yīng)，但其與鹽酸氨溴索的相關(guān)性尚不能肯定，這類病人通常對(duì)其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過(guò)敏。

不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：

免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病

　不常見(jiàn)：紅斑。

  未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；有嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過(guò)敏。

胃腸疾病

　不常見(jiàn)：口干、便秘、流涎、咽干。　

　未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病

　不常見(jiàn)：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。

腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病

　不常見(jiàn)：排尿困難。

全身性疾病以及給藥局部異常

　不常見(jiàn)：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

【禁    忌】

    已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成分過(guò)敏者不宜使用。

【注意事項(xiàng)】

    本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。

警告

　　該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過(guò)敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過(guò)敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克應(yīng)立即給予急救。

慎用

　　以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn))；④青光眼患者。

一般注意事項(xiàng)

　　（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。

　　（2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。

　　（3）若靜脈用藥時(shí)注射速度過(guò)快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺(jué)。

　　（4）在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)道，本藥可經(jīng)胎盤(pán)顯著轉(zhuǎn)移，大鼠致畸研究表明，本品給藥50mg，對(duì)生殖和胎仔無(wú)不良影響。妊娠早期婦女禁用，妊娠中、晚期婦女慎用。本品可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見(jiàn)【用法用量】。

【老年用藥】無(wú)特殊注意事項(xiàng)。

【藥物相互作用】

    本品與抗生素（阿莫西林，頭孢呋新，紅霉素、強(qiáng)力霉素）協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無(wú)與其它藥物合用的臨床相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。

【藥物過(guò)量】

    迄今無(wú)有關(guān)過(guò)量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對(duì)癥處理。

【藥理毒理】

    本品為溴己新在體內(nèi)的代謝物，具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性，它可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應(yīng)用本品治療時(shí)，病人黏液的分泌可恢復(fù)至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。

    Ames 試驗(yàn)和微核試驗(yàn)表明，鹽酸氨溴索無(wú)致突變性。小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無(wú)致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    鹽酸氨溴索從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器官。血漿半衰期為7～12小時(shí)，沒(méi)有累積效應(yīng)。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%由腎臟清除。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】玻璃安瓿，1支/盒，5支/盒，10支/盒，20支/盒。

【有 效 期】24個(gè)月         

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部    YBH00322013

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）2ml：15mg   國(guó)藥準(zhǔn)字H20133025  

            （2）4ml：30mg   國(guó)藥準(zhǔn)字H20133026

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 

生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)羅七路 

郵政編碼：276017 

電話號(hào)碼：0539-8257899  8481991 

傳真號(hào)碼：0539-8481990   

售后服務(wù)：0539-8242699  

網(wǎng)    址：www.yzsydl.cn

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

    手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

    早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療。

本注射液可與葡萄糖注射液、果糖注射液、氯化鈉注射液或復(fù)方氯化鈉注射液（即林格氏液）混合靜脈點(diǎn)滴使用。

    本品亦可靜脈推注，但應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。

祛痰治療和預(yù)防治療：

    成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。

    6～12歲兒童：    每天2～3次，每次15mg。

    2～6歲兒童：     每天3次，每次1/2 7.5mg。

    2歲以下兒童：    每天2次，每次1/2 7.5mg。

嬰兒呼吸窘迫綜合征（IRDS）的治療：

    每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算，30mg/kg，分4次給藥。