山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】（1）15mg （2）30mg
【包 裝】西林瓶；1支／盒、4支／盒、10支／盒、20支／盒。
【單 位】支
【批準文號】(1)15mg 國藥準字H20163246 (2)30mg 國藥準字H20163247
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸氨溴索
英文名稱：Ambroxol Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuananxiusuo
【成 份】本品主要成份為鹽酸氨溴索。
化學名稱：反式-4-[（2-氨基－3，5-二溴芐基）氨基]環己醇鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
本品輔料為：甘露醇和注射用水。
【性 狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。
【規 格】（1）15mg （2）30mg
【不良反應】
本品通常能很好耐受。曾有輕度的胃腸道不良反應報道，主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現惡心、嘔吐。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。快速靜注可引起頭痛、腿痛和疲憊感。
不良反應的發生率定義如下：
免疫系統疾病/皮膚和粘膜組織疾病
不常見：紅斑。
未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見：口干、便秘、流涎、咽干。
未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。
腎臟和泌尿系統疾病
不常見：排尿困難。
全身性疾病以及給藥局部異常
不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。
【禁 忌】
已知對鹽酸氨溴索或其它配方成份過敏者禁用。
【注意事項】
本品用無菌注射用水溶解后pH5.0，不能與pH大于6.3的其它溶液混合。因為pH增加會導致產生氨溴索游離堿沉淀。
警告
該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。
慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險)；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。
（2）禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell's綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠無不良影響。但妊娠期間應慎用藥物，特別是妊娠前三個月應注意觀察，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。
【兒童用藥】見【用法用量】
【老年用藥】無特殊注意事項，請按成人用法用量。
【藥物相互作用】本品與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道。
【藥物過量】迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。
【藥理毒理】
本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。
【藥代動力學】
本品從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時，無累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經腎臟排除。
【貯 藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包 裝】西林瓶；1支／盒、4支／盒、10支／盒、20支／盒。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】YBH19092005-2016Z
【批準文號】(1)15mg 國藥準字H20163246 (2)30mg 國藥準字H20163247
【生產企業】
企業名稱：山東裕欣藥業有限公司
生產地址：臨沂市羅莊區羅七路中段西側
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務：0539-8242699
網 址：www.yzsydl.cn
適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
術后肺部并發癥的預防性治療。
早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療。
本品用前用5ml無菌注射用水溶解，緩慢靜脈注射。亦可用適量無菌注射用水稀釋后與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴使用。
預防治療：
成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg，嚴重病例可以增至每次30mg；
6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg
2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg
嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：
每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥。靜脈注射時間至少5分鐘。
