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山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司招標(biāo)公告
【規(guī) 格】（1）0.125g（以鹽酸頭孢他美酯計，相當(dāng)于頭孢他美90.7mg）
（2）0.25g（以鹽酸頭孢他美酯計，相當(dāng)于頭孢他美181.3mg）
【包 裝】雙鋁包裝；6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【單 位】片
【批準(zhǔn)文號】（1）0.125g 國藥準(zhǔn)字H20080333 （2）0.25g 國藥準(zhǔn)字H20080334
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸頭孢他美酯分散片
英文名稱：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Dispersible Tablets
漢語拼音：Yansuan Toubaotameizhi Fensanpian
【成 份】本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯。
化學(xué)名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C20H25N5O7S2·HCl
分子量：548.04
【性 狀】本品為白色或類白色片。
【不良反應(yīng)】
1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。
2.皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。
3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。
4.血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。
5.其它罕見的反應(yīng)：齒齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。
【禁 忌】對頭孢菌素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.對青霉素類藥物過敏者慎用。
2.若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。
3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療(推薦使用萬古毒素)。
4.本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時，必須充分衡量可能發(fā)生的危險和利益。
2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。
【兒童用藥】本品對新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。
【老年用藥】推薦的成人用量適用于老年患者，老年患者無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
抗酸劑，H2受體拮抗劑對本品藥代動力學(xué)無影響。目前尚未見到本品對實驗室檢測值和/或方法有影響的報道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時對腎功能的損傷。
【藥物過量】
若過量服用，發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對癥治療。
本品沒有已知的解毒藥。
【藥理毒理】
本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素?？诜笤隗w內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。
本品對鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強(qiáng)的抗菌活性，尤其對頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。
本品對假單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。
【藥代動力學(xué)】
本品單一劑量和多劑量的藥代動力學(xué)參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸黏膜或首次經(jīng)過肝臟時鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后，平均約55%劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美?？诜酒?00mg后3～4小時，血漿藥物濃度達(dá)峰值4.1±0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細(xì)胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結(jié)合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，清除半衰期為2～3小時。
年齡、腎臟及肝臟疾病對鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。
腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。
【貯 藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包 裝】雙鋁包裝；6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05552008
【批準(zhǔn)文號】（1）0.125g 國藥準(zhǔn)字H20080333 （2）0.25g 國藥準(zhǔn)字H20080334
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路
郵政編碼：276017
電話號碼：0539-8257899 8481991
傳真號碼：0539-8481990
售后服務(wù)：0539-8242699
網(wǎng) 址：www.yzsydl.cn
本品適用于敏感菌引起的下列感染：
1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。
2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。
3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。
常用量：
飯前或飯后1小時內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，每次0.5g，一日2次；12歲以下的兒童，每次每公斤體重0.01g，每日2次；復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時內(nèi)一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時內(nèi)一次服用，單一劑量1.5～2g(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原體。
劑量調(diào)節(jié)：
老年人：推薦成人的用量對老年人無需調(diào)整。
12歲以下兒童：以每次每公斤體重0.01g，每日2次為標(biāo)準(zhǔn)，劑量調(diào)整如下：
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