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【藥品名稱】

通 用 名：注射用頭孢曲松鈉

英 文 名：Ceftriaxone Sodium for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaoqusongna

化學(xué)名稱：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亞氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氫-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代－1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二鈉鹽三倍半水合物。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C₁₈H₁₆N₈Na₂O₇S₃?3H2O

分子量：661.59

【性    狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

【適 應(yīng) 癥】適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎(如播散性萊姆病早、晚期)、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

【規(guī)    格】按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃計(jì)算 （1）0.25g  (2)0.5g  (3)1.0g  (4)2.0g  (5)2.5g （6)3.0g

【不良反應(yīng)】本品耐受性較好，不良反應(yīng)較少見(jiàn)，約5-7%，表現(xiàn)為輕度過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、水腫、多型紅斑、發(fā)熱、支氣管痙攣；消化道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、軟便、腹瀉、舌炎、胃炎、結(jié)腸炎、味覺(jué)異常、黃疸等；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈。偶見(jiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等血液學(xué)改變及一過(guò)性血清轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高、膽紅素升高和血尿素氮肌酐增加等不良反應(yīng)。這類反應(yīng)多可自行逆轉(zhuǎn)，或停藥后消失。長(zhǎng)期使用本品會(huì)使不敏感菌過(guò)度生長(zhǎng)，可致二重感染如念珠菌病、陰道炎。罕見(jiàn)偽膜性腸炎及凝血障礙。

    局部副作用：局部應(yīng)用可出現(xiàn)注射部位疼痛，硬結(jié)，極少的情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過(guò)減慢靜脈注射速度(2-4分鐘)以減少這些現(xiàn)象的發(fā)生。肌肉注射時(shí)，如不加用利多卡因會(huì)導(dǎo)致疼痛。

【禁    忌】本品禁用于對(duì)頭孢菌素過(guò)敏的病人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】使用20倍人用劑量進(jìn)行小鼠及大鼠生殖毒性試驗(yàn)未出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進(jìn)行過(guò)充分良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)結(jié)果不能完全反應(yīng)人體毒性,妊娠及哺乳期婦女應(yīng)在確實(shí)必要時(shí)才用。

【兒童用藥】頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來(lái)，患有高膽紅素血癥的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）可能發(fā)展成核黃疸，應(yīng)慎用或避免使用本品。

【老年用藥】除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，一般按成人推薦劑量給藥，無(wú)須變更。

【藥物相互作用】

1．目前為止尚未發(fā)現(xiàn)大劑量本品和利尿劑(如呋喃苯氨酸)同時(shí)使用所導(dǎo)致的腎功能不全。尚未發(fā)現(xiàn)本品增加氨基糖苷類抗菌素的腎臟毒性作用。

2．尚未發(fā)現(xiàn)酒后使用本品者發(fā)生類戒酒樣副作用，仍應(yīng)避免同時(shí)飲酒和服用含酒精的飲料。

3．頭孢曲松不含有與某些頭孢類抗菌素的出血癥狀有關(guān)的N-甲硫四唑成分。

4．本品的清除不受丙磺舒的影響。

5．體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會(huì)產(chǎn)生拮抗作用。頭孢菌素類藥?kù)o脈輸注液中加入紅霉素、四環(huán)素、兩性霉素B、血管活性藥(間羥胺、去甲腎上腺素等)苯妥英鈉、氯丙嗪、異丙醇、維生素B族、維生素C可出現(xiàn)混濁。由于本品的配伍禁忌較多，故應(yīng)單獨(dú)給藥。

【藥物過(guò)量】一旦發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析或腹膜透析方法不會(huì)降低血藥濃度。亦無(wú)特殊解毒劑。應(yīng)給予對(duì)癥治療。

【藥理毒理】藥理作用  頭孢曲松為長(zhǎng)效、廣譜頭孢菌素，通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和陰性菌均具有較強(qiáng)的殺菌作用。對(duì)β-內(nèi)酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)有高度穩(wěn)定性。體外和臨床實(shí)驗(yàn)顯示頭孢曲松鈉對(duì)下列革蘭氏陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸桿菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等腸桿菌科細(xì)菌以及流感嗜血桿菌；對(duì)腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭氏陰性球菌亦具有良好的抗菌作用；革蘭氏陽(yáng)性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對(duì)本品呈現(xiàn)敏感；對(duì)金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭氏陽(yáng)性球菌為差。綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌對(duì)本品的敏感性差。對(duì)某些厭氧菌如脆弱類擬桿菌屬、梭狀牙孢桿菌屬、消化球菌屬也有抗菌活性。  毒理研究  尚未進(jìn)行頭孢曲松的致癌性研究。遺傳毒性試驗(yàn)包括Ames試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞培養(yǎng)染色體畸變?cè)囼?yàn)顯示本品無(wú)致突變性。大鼠靜脈給予頭孢曲松586mg/kg/d，一天一次（約為人用劑量的20倍）對(duì)生育力無(wú)影響。狗(100mg/kg/d，用4周)和狒狒(335mg/kg/d，用6個(gè)月)使用本品后在膽囊中發(fā)現(xiàn)有頭孢曲松砂粒樣鈣鹽沉積，這種現(xiàn)象在人發(fā)生率相對(duì)較低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

分布  靜脈注射頭孢曲松能迅速滲透至組織和體液中，表觀分布容積為7-12升。一次給予頭孢曲松1-2克在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、腦膜液、前列腺液及滑膜液等60多種組織和體液中均可達(dá)有效濃度，并維持對(duì)敏感細(xì)菌的殺菌作用達(dá)24小時(shí)。頭孢曲松能透過(guò)新生兒、嬰兒及兒童感染的腦膜。新生兒與嬰兒每公斤體重分別靜脈注射頭孢曲松50-100ml，4小時(shí)后腦脊液中頭孢曲松的濃度達(dá)峰值，平均18mg／L，24小時(shí)后腦脊液濃度大于1.4mg／L。細(xì)菌性腦膜炎時(shí)腦脊液平均彌散度占血濃度的17％，而無(wú)菌性腦膜炎時(shí)僅占4％。成人腦膜炎病人每公斤體重使用頭孢曲松50mg，于2-24小時(shí)內(nèi)腦脊液中的濃度可高于最常見(jiàn)的腦膜炎致病菌最低抑菌濃度的數(shù)倍。頭孢曲松能透過(guò)胎盤，在乳汁中也有少量分泌。  

蛋白結(jié)合性  頭孢曲松能可逆性地與白蛋白結(jié)合，其結(jié)合率隨藥物濃度的增高而降低。例如血藥濃度<25mg/L時(shí)蛋白結(jié)合率為95％，血藥濃度300mg/L時(shí)蛋白結(jié)合率降至85％，由于間質(zhì)液中較少白蛋白，所以其中游離頭孢曲松比例相應(yīng)高于血漿。消除頭孢曲松在體內(nèi)不被分解代謝，僅被腸道內(nèi)菌株轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性的代謝產(chǎn)物。血漿總清除率為10-22毫升/分，腎臟清除率為5-12毫升／分。50-60％的頭孢曲松以原形分泌于尿液中，40-50％以原形分泌于膽汁中，最終以無(wú)活性代謝物隨糞便排泄。成人的消除半衰期約為8小時(shí)。

    特殊臨床情況時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)  在新生兒，劑量的70％經(jīng)尿液清除。8天以內(nèi)的嬰兒及75歲以上的老年人平均清除半衰期通常為年輕人的2-3倍。肝或腎功能不全的病人，頭孢曲松的藥代動(dòng)力學(xué)僅有很少的改變，其半衰期僅有輕度增加，如僅腎功能不全則膽道清除增加，若僅肝功能不全則腎臟清除率增加。血液透析不能顯著增加頭孢曲松的清除。

【貯    藏】遮光，密閉，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

【包    裝】西林瓶裝，1瓶／盒、10瓶／盒。

【有 效 期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】（1）0.25g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043213 （2）0.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043215 （3）1.0g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20043214 （4）2.0g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20043216  （5）2.5g 國(guó)藥準(zhǔn)字H20044511 （6）3.0g 國(guó)藥準(zhǔn)字 H20044512

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

  生產(chǎn)地址：山東省臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)羅七路

  郵政編碼：276017

  電話號(hào)碼：0539-8257899 8481991

  傳真號(hào)碼：0539-8481990

  售后服務(wù)：0539-8242699

  網(wǎng)    址：www.yzsydl.cn

適用于對(duì)本品敏感的致病菌引起呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎(如播散性萊姆病早、晚期)、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術(shù)前預(yù)防感染。

成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。

    新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：新生兒（14天以下）每日劑量為按體重20-50mg/kg，不超過(guò)50mg/kg，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。嬰兒及兒童（15天至12歲）每日劑量按體重20-80mg/kg。

    用藥方法  肌肉注射：本品1.0g溶于1％鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌肉注射，以注射于相對(duì)大些的肌肉為好，不主張?jiān)谝惶幖∪鈨?nèi)注射1g以上劑量。利多卡因溶液絕對(duì)不能用于靜脈注射。靜脈注射：本品1.0g溶于l0ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時(shí)間不能少于2-4分鐘。靜脈滴注：本品2g溶于4ml0.9％氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100-250m1靜脈滴注。靜脈劑量按體重50毫克/公斤以上時(shí)，輸注時(shí)間至少要30分鐘以上。

    由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相溶性，故不能將本品與其它藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分開使用。新配制的溶液應(yīng)立即使用。

    療程  療程取決于病程，通常4-14天，嚴(yán)重復(fù)雜感染可適當(dāng)延長(zhǎng)。與一般抗菌素治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細(xì)菌被清除的證據(jù)之后，應(yīng)繼續(xù)使用本品至少48-72小時(shí)。

    特殊用藥指導(dǎo)  腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開始治療劑量每公斤體重l00mg(不超過(guò)4g)，每日一次，一旦確認(rèn)了致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量。急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg／kg，最大劑量不超過(guò)1g。淋病：治療淋病(產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株)推薦用法為單劑量肌肉注射250mg。術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染或非污染手術(shù)之后感染，根據(jù)感染的危險(xiǎn)程度，推薦在術(shù)前30-90分鐘單劑注射本品1-2g。對(duì)結(jié)腸直腸手術(shù)者以本品單獨(dú)使用或與5-硝基咪唑(如奧硝唑)聯(lián)合用藥(但分開使用)已被證實(shí)是有效的。肝腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無(wú)損傷則無(wú)須減少本品用量，對(duì)嚴(yán)重腎功能衰竭病人(肌酐清除率<10m1／min），每日本品用量不超過(guò)2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無(wú)須減少劑量。嚴(yán)重的肝、腎功能障礙者，應(yīng)定期檢查本品的血藥濃度。正在接受透析治療的病人,無(wú)須在透析后另加劑量,由于這類病人的藥物清除率可能會(huì)降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，以決定是否需要調(diào)整劑量。