山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
【規 格】按C15H17N7O5S3計算（1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g （4）2.0g
【包 裝】西林瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋。1瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒。
【單 位】瓶
【批準文號】（1）0.25g 國藥準字H20103440 （2）0.5g 國藥準字H20103441（3）1.0g 國藥準字H20103442 （4） 2.0g 國藥準字H20103443
本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）所引起的下述感染： 1、敗血癥 2、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染 3、膀胱炎、腎盂腎炎 4、腹膜炎 5、膽囊炎、膽管炎 6、前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎7、頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎
<臨床結果> 在日本137家醫院2，819例靜注、靜滴、肌注臨床研究（包括雙盲試驗）中，能夠判定療效且屬于本品所批準的適應癥的1，409例的臨床結果如下（難治性或嚴重感染，隨癥狀將每日量成人增至4克（效價）、小兒增至150毫克（效價）/公斤體重）：
1、敗血癥 對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的敗血癥的總有效率為80.6%（25/31），用藥量為成人每日2～4g，小兒50～150mg/kg。
2、呼吸系統感染 對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的呼吸道感染的總有效率為79.7%
（267/335）。點滴或靜注的用量為每日2～4g。在雙盲試驗中，本品的療效得到了驗證。
3、膽道感染 本品向膽汁中排泄較好，在膽汁內可達到較高的濃度。對大腸埃希菌、肺炎桿菌引起的膽囊炎、膽管炎的總有效率為83.1%（49/59）。給藥量為每日2～4g。
4、腹膜炎 對大腸埃希菌、肺炎桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎總有效率為87.5%（161/184）。多為靜脈滴注，用藥量為每日2～4g。
5、尿路感染 對大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬等引起的膀胱炎、腎盂腎炎的總有效率為73.1%（302/413）。用藥量多為每日1～2g。以慢性復雜性尿路感染為對象的雙盲對照試驗的結果證明了本品的療效。
6、婦產科 對大腸桿埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形菌、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（雙路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎的總有效率為94.7%（232/245）。用藥量多為每日2～4g。
7、口腔外科 對消化鏈球菌屬引起的頜周圍蜂窩織炎、頜炎的總有效率為83.8%（119/142）。給藥量多為每日2～4g。
成人，每日1～2克（效價），分2次靜脈注射或靜脈滴注。小兒，每日25～100毫克（效價）/公斤體重，分2～4次靜脈注射或靜脈滴注。 另外，難治性或嚴重感染，可隨癥狀將每日量成人增至4克（效價）、小兒增至150毫克（效價）/公斤體重，分2～4次給藥。 靜脈注射時，本品1克（效價）溶于注射用蒸餾水、生理鹽水或葡萄糖注射液10毫升中，緩慢注入。另外，本品還可加入補液中靜脈滴注，此時不得用注射用蒸餾水溶解，因溶液滲透壓不等張。
<用法、用量的使用注意事項>
（1）嚴重腎功能損害患者，應適當調節給藥劑量及給藥間隔等，慎重用藥（參照【慎重用藥】及【藥代動力學】項）。 （2）使用本品時，原則上應做藥敏試驗，且用藥應限于治療疾病必要的最短時間（防止出現耐藥菌等）。
<用藥須知>
（1）配制方法：配制靜脈滴注劑時，應參照前述用法用量欄記載的注意事項。
（2）給藥：靜脈內大量給藥時，可能會引起血管刺激性疼痛，故應充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等，并盡量緩慢注入。
